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[公告]恩华药业:关于与江苏晶立信医药科技有限公司签署《棕榈酸帕利哌酮原料及注射剂合作协议》的公告

2018-07-12 20:40编辑:gjxny.com人气:


[公告]恩华药业:关于与江苏晶立信医药科技有限公司签署《棕榈酸帕利哌酮原料及注射剂合作协议》的公告   时间:2018年04月18日 19:37:26 中财网    

[公告]恩华药业:关于与江苏晶立信医药科技有限公司签署《棕榈酸帕利哌酮原料及注射剂合作协议》的公告


证券代码:002262 证券简称:恩华药业 公告编号:2018-017



江苏恩华药业股份有限公司

关于与江苏晶立信医药科技有限公司

签署《棕榈酸帕利哌酮原料及注射剂合作协议》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


一、协议签署概况

1、江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“恩华药业”、“恩华”) 为了加强
新产品开发力度,丰富在精神分裂症治疗领域的产品线,增强公司核心竞争力,
近期与江苏晶立信医药科技有限公司(以下简称“晶立信”)就其在研产品棕榈酸
帕利哌酮原料及注射剂(1个月1针)的合作事宜进行洽谈,并签署了《棕榈酸帕
利哌酮原料及注射剂合作协议》。


2、该事项在总经理的权限范围内无需提交公司董事会审议。


3、该事项不涉及关联交易,亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》
规定的重大资产重组。


二、交易对手方介绍

1、公司名称:江苏晶立信医药科技有限公司

2、注册地址:江苏省南京市江宁区高新园芝兰路18号

3、经营范围: 药品、中间体研发与技术转让;临床诊断试剂盒的研发;一、
二类医疗器械研发与销售(许可证经营项目除外);科技成果咨询与转化服务。


4、法定代表人:朱雄

5、成立日期:2013年04月07日

晶立信是一家依法设立并有效存续的医药科技有限公司,公司创始人朱雄和
操锋是中国药科大学的老师,对新药的选题立项、项目开发、资料申报与把握审
评核心与技术要点等方面有较为丰富的经验,具有很强的医药新品开发与拓展能
力。


晶立信与本公司不存在关联关系。


三、协议标的情况介绍

棕榈酸帕利哌酮注射液(1个月1针)适应症为精神分裂症的急性和维持期治
疗,由比利时强生-杨森研发,2009年07月31首次获得FDA批准;2010年12月6号


EMA批准在欧洲上市,商品名 Xeplion;2011年通过了CFDA批准,进口注册在
国内上市销售。


该产品是最新一代精神分裂症长效注射剂,既能在急性期快速起效控制症状,
又能在长期维持治疗中持续用药、改善依从性、有效预防复发的新型药物。


晶立信开发的棕榈酸帕利哌酮原料及注射液(1个月1针),目前已初步完成
了API工艺和质量研究,完成了制剂的部分工艺研究,并对API和制剂的杂质稳
定性和粒度稳定性等主要质量指标做了研究。


四、协议主要条款

1、产品所有权:

标的项目由恩华药业申报,所获的临床批件、生产批件归恩华所有。


2、首付款:双方签订合作协议以后,恩华药业在2周内支付给晶立信150万
元的前期研发费用。


晶立信需在协议签订后2周内将前期研发的相关资料转交给恩华药业。同时
负责指导恩华药业小试、中试和试生产,使恩华药业实现转移资料所涉及的各项
参数和技术质量指标。


3、里程碑付款:

(1)在该产品获得CFDA的受理号后,恩华2周之内支付给晶立信第二笔资
金50万元;

(2)在该产品获得CFDA的临床批件后,恩华2周之内支付给晶立信第三笔资
金100万元;

(3)在该产品获得生产批件后,恩华2周之内再向晶立信支付第四笔资金50
万元。


4、销售提成:标的产品上市以后,恩华药业将从当年实现的销售额中给晶
立信销售提成。


恩华药业给晶立信的提成,每年兑现一次。具体时间为每年1月底之前兑现
上一年度提成。


5、恩华将在协议签订后,组织专门的项目组跟晶立信对接, 奇迹私服,按照双方达成
的进度要求自筹费用,组织生产线改造和特殊设备采购,以协助晶立信尽快完成
相关后续研究和申报工作。协议双方通力合作,全力推动该项目的开发和上市工
作。


6、拿到临床批件后,如果需要做BE,由恩华药业负责组织完成。


7、项目标的涉及到的实验用球磨机、粒度检测仪、无菌原料生产、无菌制
剂生产、预灌充生产等相关的生产线改造和设备采购、改造、验证等,由恩华药
业负责完成。


8、双方约定:涉及到本项目的成果申报,恩华药业需要加上晶立信的名字,
但是所申请到的资金等归恩华药业所有。该项目转移资料、开发申报过程中的专


利或知识产权(如果有),归恩华药业所有。


9、本项目按照一致性评价要求进行仿制,研究中所需参比试剂购买和备案
由恩华负责。


五、协议对本公司的影响

本协议的签署有助于丰富公司在精神分裂症治疗领域的产品线,对于提升公
司的核心竞争力具有重要意义。棕榈酸帕利哌酮注射液(1个月1针)研发成功并
上市,将有助于精神分裂症的急性和维持期治疗,极大地方便患者,也将进一步
提升公司业绩。


六、风险提示

1、目前该产品尚处于临床前开发阶段,临床试验周期长、风险高,最终能
否成功获批上市存在一定风险。


2、由于产品的销售存在较大的不确定性,未来该产品的上市能为公司带来
多大的利润贡献尚存在不确定性, 奇迹私服,请广大投资者注意投资风险。


特此公告。




江苏恩华药业股份有限公司董事会

2018年4月17日


  中财网

(来源:健康门户网)

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